【药品注册经理】

　　职位描述：

　　1、制订申报计划，完成所负责产品的注册申报工作，包括IND，NDA组织申报资料撰写、递交与受理、审评问题回复、协调现场检查、跟进注册检验、跟踪审评进度及获批等事务，并负责完成后续的注册维护及更新工作;

　　2、建立公司产品注册策略和临床策略规程;

　　3、建立与药政机构、CRO及公司内部各部门之间良好的关系，跟踪并推进药品注册的顺利进行;

　　4、为公司其他职能或技术部门提供法规支持，负责国内外药政法规及指导原则的解读与培训。

　　任职要求：

　　1、临床药学、临床医学专业硕士以上学历;

　　2、8年以上药品注册工作经验，独立负责完成过细胞治疗药物或新药注册项目的优先考虑;

　　3、熟悉NMPA、FDA等地区的注册法规和技术指南;有生物制品的注册申报经验;经历过药品注册现场检查或临床数据核查;

　　4、良好的沟通、协调能力及团队合作精神;

　　5、较强的自我约束力，独立工作并能承受一定的工作压力。

 

　　【药理毒理经理】

　　岗位职责：

　　1.参与CRO公司的筛选，项目方案和报告的制定，跟进项目进度，监督项目实施;

　　2.跟踪查阅国内外项目相关的研究资料、医学文献，进行总结及整理工作;

　　3.参与临床前药理毒理申报资料的整理工作;

　　4.参与临床前开发工作的流程建设工作。

　　5.完成交办的其他工作。

　　任职条件：

　　1.基础医学、临床、生物、药学、免疫学、细胞生物学等相关专业硕士及以上学历(本科为211院校优先考虑);

　　2.2年及以上药效毒理相关工作经验，了解动物模型及免疫治疗产品药效药代学研究原理，有细胞治疗类产品经验(如CAR-T、CAR-NK等)优先考虑;

　　3.熟悉CDE、FDA法规和指导原则，有新药申报经验者优先考虑;

　　4.优秀的中英文读写水平和文献调研能力

　　5.具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力。

 

　　【GMP合规主管】

　　岗位职责：

　　1、 确保部门工作的全面执行，负责向公司领导提出保证产品质量的意见和建议。

　　2、 审核产品工艺规程;审核产品生产主记录、产品检验主记录。

　　3、 负责按照《药品生产质量管理规范》等相关GMP文件，对公司内所有与产品质量相关的各种规程进行审核。

　　4、 参与各种重大偏差的调查。负责对不合格品处理程序进行审核。

　　5、 负责对产品质量可能造成影响的各种变更进行审核。

　　6、 负责主导产品质量回顾及企业内部自检。

　　7、 参与主要供应商、服务商进行审核、评估。

　　8、 参与协调内部和外部质量审计。

　　9、 负责主导公司全员的GMP培训和人员资格确认工作。

　　10、 负责对质量相关投诉进处理。

　　任职资格

　　1、 医药或相关专业本科以上学历;

　　2、 两年以上药品生产或药品质量相关工作经验。

　　核心业务技能

　　1、 熟悉NMPA主要法律法规。

　　2、 对质量保证体系法规和要求有较深理解，并能建立和持续改进现有的质量体系。

　　3、 组织，沟通和团队合作能力和较强的人际技能，能够在多部门间有效地互动。

　　培训要求

　　1. 行政、财务等相关知识。

　　2. 药品管理法和GMP基本概念。

　　3. QMS体系(质量管理、质量控制、生产管理、卫生管理、物流管理等)。

 

　　【细胞生产工艺与质控科学家】

　　岗位职责

　　1、负责GMP标准的细胞产品的生产工艺与质控平台

　　2、负责细胞制备工艺路线的开发和优化;

　　3、组织并参与工艺规程风险评估，并按照评估的结果设计工艺优化方案;

　　4、制定实验方案，清晰、准确完成实验记录和实验报告，进行数据整理、分析和汇报;

　　5、起草相关文件(SOP，工艺规程等)

　　6、与生产小组合作进行工艺的放大及转移

　　7、负责细胞培养新工艺和新技术的开发，及其在生产上的推广应用;

　　8、完成上级安排的其他事项和任务。

　　岗位要求

　　1. 博士学历。3年以上细胞培养相关领域研究经历。有细胞生产工艺与质控工作经历的优先。

　　2. 熟悉上游工艺开发、放大、转移流程;

　　3、具有GMP/GLP相关经验者优先;

　　4、有免疫细胞培养的工作经验者优先。